ISO13485标准应用

ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。

美洲地区 
1.美国：根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。

2.加拿大：生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证。

欧洲地区
医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。

亚太地区 
澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。