ISO13485适用产品

一般性的医疗器械，包括与医疗工作相关的辅助性设备。

主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或借医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 

主动式医疗器械(active medical device)不能仅借由人体或重力，而是须借电能或动力能源来驱动的医疗器械。 

植入式医疗器械(implantable medical device)

医疗器械、器材：

全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞；器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面；此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。 

灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。