医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)

1前言

   本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

2 适用范围

   本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(具体说明)

    其中，有一些外购、外协件(具体说明)

3应用资料

3.1相关标准

1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；

3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统

4) 产品标准及其他

3.2 有关产品的资料

1) 使用说明书

2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3) 专业文献中的文章和其他信息

3.3缩写字

1) ALARP区：合理可靠降低区

2) FMEA：失效模式和效应分析

3) FMECA：失效模式、效应和危害度分析；

4) FTA：故障树分析等；

5) SEEA：software errors effect analysis

4 产品说明

4.1概况

  本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)

4.2功能说明

  如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。

4.3 预期用途

4.4使用环境

4.5风险评估相关数据及资料

5 风险管理的产品说明

5.1概况

本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)

5.2功能说明

如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。

5.3 预期用途

5.4 使用环境

5.5 风险评估相关数据及资料

6 风险管理过程的实施

6.1 第1步：预期目的和定性、定量特性的判定

6.2 第2步：已知或预见危害的判定

6.3 第3步：风险估计

6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计

6.3.2 每项损害的原因判定

先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA、FTA方法。

6.3.3发生概率准则和估计

6.3.4风险估计

6.4第四步：风险评价

 在采用ISO/IEC JWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式时：

表1  风险评价表

6.5 第五、六步：采取风险控制措施

6.6 第七步：剩余风险评价

6.7第八步：风险/受益分析

6.8 第九、十、十一步：

6.9 第十二步：风险管理报告

附录

表2    采取控制措施以前风险水平

表3    采取控制措施以后风险水平

6.10 控制措施总结

6.11控制措施的验证和评审