ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证咨询

一、何为ISO13485：2016医疗器械质量管理体系
    医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

二、企业实施ISO13485：2016的好处
  1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
  a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
  b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。
  c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
  2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。

三、ISO13485:2016的十个基本注意事项
  1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。
  2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
  3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。
  4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。
  5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。
  6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
  7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
  8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。
  9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
  10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

四、世界各国对ISO13485标准的态度
   不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择最佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。
典型标准
   ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。
  ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间略有不同，但符合ISO标准的所有要求就意味着符合EN标准的所有要求。唯一两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。
国际认可
   ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。
欧洲
   医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。
美国
   根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。
加拿大
   生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证
亚洲
   澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。

五、ISO13485质量管理体系认证条件
   关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 
   2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件: 
  1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
  2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
  3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
  4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
  5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

六、医疗器械分类规则
第一条  为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条  医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

  (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

  (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

  (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

  (四)妊娠控制。

   其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条  本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条  确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

   医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。

第五条  医疗器械分类判定的依据

  (一)医疗器械结构特征

   医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

  (二)医疗器械使用形式

   根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

   1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械、医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

   2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

  (三)医疗器械使用状态

   根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

   1、接触或进入人体器械

  (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

  (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

  (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤，损伤；严重损伤。

   2、非接触人体器械

   对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条  实施医疗器械分类的判定原则

  (一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

  (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

  (三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

  (四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

  (五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

  (六)如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

  (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

  (八)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

第七条  国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条  本规则下列用语的含义是：

  (一)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

  (二)风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

  (三)使用期限：

   1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；

   2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

   3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；

   4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

  (四)使用部位和器械：

   1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；

   2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械；

  (1)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；

  (2)粘膜：与粘膜接触的器械；

  (3)损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

   3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：

  (1)血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；

  (2)组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；

  (3)血液循环：接触血液循环系统的器械。

  (五)植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

  (六)有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

  (七)重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

  (八)中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

  (九)中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。

第九条  本规则由国家药品监督管理局负责解释。

第十条  本规则自2000年4月10日起执行。

附件

                                       医疗器械分类判定表

接 触 或 进 入 人 体 器 械 A
 
 
无 源

器 械

A
 使用形式
 暂时使用 –1
 短期使用 -2
 长期使用 -3
 
 
皮肤/腔道
 创伤/组织
 血循环/中枢
 皮肤/腔道
 创伤/组织
 血循环/中枢
 皮肤/腔道
 创伤/组织
 血循环/中枢
 药液输送保存器械
 用于改变血液体液器械
 医用敷料
 外科器械(侵入)
  重复使用外科手术器械
  一次性无菌外科器械
  植入器械
 避孕计生器械
  消毒清洁器械
 其他无源接触器械
有 源器 械 B
 使用形式
 轻微损伤 –1
 损伤 -2
 严重损伤 -3
  能量治疗器械
 诊断监护仪器
 输送体液装置
  电离辐射器械
 其他一般有源器械
非 接 触 人 体 器 械 B
 
无源器械 A
 使用形式
 基本不影响 –1
 有间接影响 -2
 间接重要影响 -3
  护理设备
 体外诊断试剂
  其他辅助器械
 有源器械 B
 使用形式
 基本不影响 -1
 有间接影响 -2
 间接重要影响 -3
 
 实验室仪器设备
 消毒设备
 其他辅助设备
 使用说明：

  1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。

  2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。