ISO22000:2018食品安全管理体系认证咨询

一、何为ISO22000质量管理体系
    随着消费者对食品安全要求的不断提高，各国纷纷制定出严格的食品安全法规。食品安全法规的增多和技术标准的不统一，使食品制造商难以应对。为满足各方面的要求，在丹麦标准协会（Danish Standards Association）的倡导下，通过国际标准化组织（ISO）协调，将相关的国家标准在国际范围内进行整合，最终形成统一的国际食品安全管理体系。目前，此项工作正在进行当中。2001年初，丹麦标准协会向ISO/TC34食品生产秘书处提交了《ISO/AW1 22000———食品管理体系要求》的提案，TC34的14个成员愿意参加《ISO22000———食品安全管理体系要求》新标准的制定工作，并建议为该标准起草成立一个工作组（ISO/TC34/WG）。根据工作组2001年11月份在哥本哈根召开的第一次会议要求，到2004年末，将出版《ISO22000———食品安全管理体系要求》标准。目前，标准草案———ISO/WD 22000《食品安全管理体系（FSM）要求》已经出台。该草案规定了FSM体系运行的各项要求，提出FSM体系的组成要素。

二、ISO22000产生背景

食品安全事件频频发生。国内外食品安全事故接连发生，如0157：H7大肠杆菌中毒、二口恶英化学物质污染以及欧洲的疯牛病、肆虐全球的禽流感，使消费者对食品安全的信任度降低，如何确保食品的安全，建立从“农场到餐桌”整个过程的安全质量保证体系，是各国食品生产者、行业管理者和政府主管部门关心的重要议题。

随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产质量、卫生管理监控方法存在许多弊端。

抽样检验本身就有误判的风险，而且最终食品来自单个的易变质的生物体，易变性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出，误判风险更难预料。

大量的成品检验费用高、周期长，而且对不合格的处置成本高；危害物质检测的可靠性是相对的，即使检测结果符合法规要求，并不能消除人们对食品安全的疑虑。

随着经济全球化的发展，生产、制造、操作和供应食品的组织逐渐认识到，顾客越来越希望这些组织具备和提供足够的证据证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。然而，由于各国标准不一致，使顾客的要求难以满足，因此，有必要协调各国标准使之上升到国际标准。同时，一个统一的国际性标准和国际间通用的管理体系认证方式，将对突破技术壁垒起到积极作用。

三、企业实施ISO22000的好处
   尽管ISO22000将是一个自愿性标准，但由于该标准是对各国现行的食品安全管理标准和法规的整合，是一个统一的国际标准，因此专家预计，该标准一旦出台，即会为越来越多的政府和食品供应链上的企业所接受和采用，所以采用ISO 22000国际标准也将会是我国食品企业与国际接轨的一个标志。从目前情况看，我国企业采用ISO22000可以获得如下诸多好处：
1.可以与贸易伙伴进行有组织的、有针对性的沟通；
2.在组织内部及食品链中实现资源利用最优化；
3.改善文献资源管理；
4.加强计划性，减少过程后的检验；
5.更加有效和动态的进行食品安全风险控制；
6.所有的控制措施都将进行风险分析；
7.对必备方案进行系统化管理；
8.由于关注最终结果，该标准适用范围广泛；
9.可以作为决策的有效依据；
10.充分提高勤奋度；
11.聚焦于对必要的问题的控制；
12.通过减少冗余的系统审计而节约资源。

四、ISO22000能保证食品安全的关键要素

1、交互沟通
在整个食品供应链上的沟通是确保在整个供应链上，在每个环节中所有显著的食品安全危害能被识别和充分控制的关键。这种隐含的沟通需求既包括某个组织与其在食品供应链中的上游单位之间的沟通也包括与其下游单位。
在系统的危害分析所产生的信息的基础上，与顾客和供应商之间的沟通也有助于使消费者和供应商要求的可行性，需求以及对最终产品产生的影响更清晰化。标准将要求对这些沟通进行策划并保持。

2、体系管理
最为有效的食品安全管理体系是在一个已构建好的管理体系的框架内设计，运做和更新的，并且能融合到组织的整个管理活动中。这将为组织和相关利益团体提供最大效益。ISO22000标准将合理的考虑ISO9001：2000标准的要求以提高这二者的兼容性，以便允许这两个标准联合或整合执行。

3、危害控制
一个能够控制食品安全危害,使之在提交给食品供应链下一环节的终产品中能达到可接受的水平的有效的系统要求在实行HACCP体系的预先要求和一个详尽的HACCP计划之间寻求平衡。ISO22000标准动态地结合了HACCP原则和预先要求的应用，利用危害分析来确定用来确保危害被预先要求和HACCP计划共同控制的策略。

五、ISO22000的5个初始步骤和7个原理

5个初始步骤是：
1) 建立HACCP小组；
2) 产品描述；
3) 预期使用；
4) 绘制流程图；
5) 现场确认流程图。
7个原理是：
1) 对危害进行分析；
2) 确定关键控制点；
3) 建立关键限值；
4) 建立关键控制点的监视体系；
5) 当监视体系显示某个关键控制点失控时确立应当采取的纠正措施；
6) 建立验证程序以确认HACCP体系运行的有效性；
7) 建立文件化的体系。

六、ISO22000《食品安全管理体系》标准介绍

1范围 这些要求适用于整个食品链中希望设计和实施有效的食品安全管理体系的操作者，包括与食品链中一个或多个步骤相关的组织以及其他直接涉及食品链的组织。
2规范性引用文件 ISO9000:2000质量管理体系——基础与词汇
3术语和定义

3.1 控制措施（行动和活动）

3.2 关键控制点

3.3 关键限值

3.4 终端产品

3.5 流程图

3.6 食品安全 根据预期用途准备和/或消费食品时，确保食品的消费不会对消费者产生危害。

3.7 食品安全管理体系（FSM体系） 用来指导和控制一个组织关于食品安全的管理体系。

3.8 FSM体系的确认 通过客观证据以确认食品安全管理体系，包括危害分析、关键点（CCP）计划和支持性安全措施（SSM）程序，以确保食品安全。

3.9 FSM体系的验证 通过客观证据，确定所规定的食品安全管理体系要求被履行，且满足所规定的执行准则。

3.10 危害

3.11 执行准则

3.12 潜在危害

3.13 相关危害

3.14 安全性可疑产品

3.15 SSM程序

3.16 支持性安全措施（SSM） 4政策和原理

4.1 总则 食品安全管理体系是一个持续的体系，由上层管理者制定是可发展、文件化、可实施以及可维持的。在实际操作时该体系的各个要素是相互作用且可控的，并且与外部要求保持一致。体系的整个结果都应保持记录。

4.2 食品安全政策 组织的上层管理者应定义、文件化其政策并使公众知晓，承诺实施食品安全的相关义务。

4.3 组织

4.3.1 人力资源 组织的上层管理者应为FSM体系的实施与控制提供足够的资源。

4.3.2 食品安全小组 组织的上层管理者应指定一个食品安全小组组长，负责组织食品安全小组的工作。 应组建食品安全管理小组，建立和维持FSM体系，食品安全小组由综合专业人员组成，具有相应的知识和经验，以制定和执行FSM体系。

4.3.3 其他责任

4.3.4 人员技能 从事与食品安全有关工作的人员应接受适当的教育、培训、并具有技能和经验。

4.4 食品安全管理体系

4.4.1 总则 组织应确保确定、评估该体系所有应用领域中已知潜在的危害，所评估的相关危害被控制，组织的产品不会伤害消费者。

4.4.2 体系要素和要求 a．描述影响食品安全的所有因素和条件； b．确认相关危害的危害性分析和对其进行充分控制的措施； c．相关危害控制体系由一个CCP计划和SSM程序组成； d．依据本标准的程序和记录。

5.食品安全管理体系的设计

5.1 数据和信息的准备

5.1.1 相关特征描述

5.1.2 原料和配料 每种原料和配料（包括添加剂和加工辅料）应给出与危害评估有关的信息。

5.1.3 流程图 所有应用FSM的产品/产品种类均应使用流程图。流程图应清楚简洁地提供/介绍可能发生的危害和控制选项。

5.1.4 生产加工步骤 产品流程图包括的每个加工过程都可能影响食品安全，描述步骤时应说明相关工艺参数和/或应用范围。这些信息可以出现在流程图中。

5.1.5 优先于危害分析的其他措施 优先于加工过程危害分析的所有相关措施（程序、活动和测量法），会影响引入危害的概率和程度，应清楚描述。

5.1.6 最终产品特征 应描述每种最终产品的信息，包括产品名称或相似确认；化学、生物和物理特征；保质期和贮存条件等。

5.1.7 运输 每种最终产品运输的运输方式、标签或其他用来描述产品的鉴定工具应予说明。

5.1.8 预期用途 应确定每种产品的潜在用户、与预期用途相关的贮存、准备条件等。

5.2 危害分析

5.2.1 总则 食品安全小组应对每种产品进行危害分析，并确保发生变化（见7.1.3）或有其他要求时也能进行危害性分析。

5.2.2 确定潜在危害 应确定所有的潜在危害。危害的确定依据5.1中的最初描述、具体经验与外部信息，还包括被讨论食品、原料与配料和其他在加工与运输时可能被引入物资的流行病学和其他历史数据。

5.2.3 确定相关危害 应评估每种潜在危害，并根据其危害严重程度和发生概率界定等级。应明确从原料、加工到运输过程中危害可能介入或产生的步骤。经常产生或程度严重的危害应确定为相关危害并由FSM系统控制。

5.2.4 确定相关危害的可接受水平 可接受水平作为验证FSM系统的参数，并作为是否实施安全措施标准和关键限值的参数之一。

5.2.5 构造控制体系 所有相关危害应通过控制措施来预防、消除或减少至已确定的可接受水平。对于每种危害，应确定影响其水平的控制措施（见5.1.3和5.1.4）。

5.3 设计CCP系统

5.3.1 CCP计划要求 食品安全小组应制定CCP计划，CCP计划应经食品安全小组有关成员同意并形成文件。为进一步需要，CCP计划应为规范支持。

5.3.2 确定CCPs 当加工步骤对危害产生有重大影响时，兼顾考虑达到可接受水平需要的措施，建立包括控制措施的CCP。 对于每个CCP，应选择相关控制参数以确定控制措施是否有效。

5.3.3 确定CCPs的关键限值 对于每个CCP应确定选定的监测参数的关键限值。

5.3.4 设计监控体系 对于每个CCP均应建立监控体系。监测方法和频率应确定是否存在偏离关键限值的产品并在其消费之前及时撤出。监测结果应由实施纠偏行动的人员评估并做好记录。

5.3.5 CCP的纠偏行动 对于每个CCP，当监测结果表明关键控制点偏离关键限值时，应建立相应的纠偏措施，并用文件记录。

5.4 设计SSM程序 食品安全小组应建立控制文件，以确定所有与食品安全相关的SSM程序。

5.5 可追溯性 组织应建立可追溯体系，以确定产品批次、原料批次和加工过程记录的关系。

6.实施FSM体系

6.1 对实施人员的说明 组织应证明所有员工均充分培训并意识到自己对食品安全的作用和责任。

6.2 可追溯性

6.2.1 CCPs和SSM程序的验证 对于所有关键控制点（CCPs），应计划和实施验证。

6.2.2 控制有安全隐患的产品 组织应示范程序，以确保无安全隐患的产品供应给消费者或被消费者使用。为了适当地控制有安全隐患的产品，组织应建立文档化的程序。

6.2.3 紧急情况下的准备和反应 组织应评审并维持某一（某些）程序，识别对食品安全有影响的潜在紧急情况和可能发生的事故，以及对这些情况做出反应。

6.2.4 召回 应确定一些程序促进召回。

6.3 监测 组织应建立并维持某一（某些）程序，对显著影响食品安全的操作的关键特性进行常规监测。包括追溯性能、相关操作控制及与组织食品安全目标符合性等信息的记录。 监测设备应予以校正和维护。这一过程的记录根据组织的程序予以保留。

6.4 文件和记录的控制

6.4.1 通则

6.4.2 文件控制 FSM体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应根据6.6.3的要求予以控制。

6.4.3 记录的控制 所有是记录都应有法律效应并应根据产品的货架寿命、法定要求和消费者要求保留一段特定的时间。

6.5 交流 组织应建立交流的渠道，确保交流与食品安全有关的信息。

7.FSM体系的保持

7.1 通则 组织应维持文件化程序，保证FSM体系的连续性和及时更新，确保食品安全。

7.2 体系和变化的评估

7.2.1 体系审核 组织应计划和实施审核，以验证FSM体系。

7.2.2 安全性可疑产品的评价，投诉和审核报告

7.2.3 体系的确认 体系的总体性能通常通过体系确认进行评价。

7.3 体系更新

7.3.1 通则 FSM体系应不断更新，确保体系反映组织的活动及计划控制危害的最新信息。

7.3.2 与食品安全小组进行交流

7.3.3 外部和内部新信息和要求的评价 基于与食品安全小组的交流及组织的食品安全方针的任何变化，FSM体系应进行更新。食品安全小组应评价这些信息。 8管理评审 组织的高级管理层，应定期评审食品安全管理体系，确保其具有持续的适应性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，便于高层管理者评估。管理评审应有记录。 管理评审的输入应包括食品安全管理审核结果，正在变化的情况，原先的管理评审及随后采取的行动。管理评审的输出包括与方针可能的变化有关的决策和行动、食品安全管理体系的目标和其他要素、以及与持续改进一致的承诺。